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新聞中心

打造科技創新核心競爭力——記碘[I-131]化鈉膠囊研發成功

發布時間:2021-08-11 信息來源:

  2021年春,原子高科股份有限公司研發的治療用碘[131I]化鈉膠囊,成功取得藥品注冊證書。

  該藥品由原子高科科研團隊負責研發,是中國同輻自2005年以來獲批的首個仿制國外已上市藥品的放射性藥物新制劑(首仿)品種,也是公司在國內新藥品注冊法規頒布后首個申報成功的產品,對進一步提升原子高科科技創新核心競爭力,深化集團公司在放射性藥物及核醫學應用領域的戰略布局具有重要意義。

  臨床數據表明,該藥品不僅比既有類似藥品更為安全簡便,隨著其在臨床應用中的不斷推廣,還將進一步提高甲狀腺癌及甲亢患者的生活質量,為廣大患者帶來福音,社會效益顯著。

8.11

  01  深耕研發

  作為中國核技術應用產業發展的開拓者和推動者,多年來,中國同輻堅持秉承科技創新是企業發展的原動力這一發展理念,深耕核技術應用領域,持續深化改革,推動企業發展,引領產業進步。

  2018年7月,公司在香港成功上市后,中國同輻更加明確了科技引領定位,在體系架構、考核機制、薪酬體系以及人才引進與激勵措施等方面大力推動改革創新工作。同時,成立中國同輻研究院,全面建設“1+N”研發平臺體系,為科研工作提供重要支持。

  原子高科主管研發的副總經理隋艷穎表示,依托中國同輻的雄厚實力,原子高科聚力放射性藥物研發和核醫學發展,承擔了放射性藥物應用方向的大量研發工作,持續增強科研力量及研發工作力度,為治療用碘[131I]化鈉膠囊等放射性藥物的研發生產奠定了堅實的基礎。

  原子高科從源頭抓起,科學制定研發計劃,簡化行政工作流程,充分發揮“小核心大協作”的團隊優勢,由富有經驗的科研管理人員擔任“領頭人”,抽調骨干力量組建治療用碘[131I]化鈉膠囊科研團隊,統籌質量、安全、生產等部門協同作戰,集中優勢資源力量開展科研攻關,發起了治療用碘[131I]化鈉膠囊研發的“持久戰”。

  02 一波三折

  據原子高科藥品研發部門技術專家、項目帶頭人李洪玉介紹,放射性藥品的研發生產周期通常在5到10年。但由于受到企業改革、人員調整、藥品法規變動等因素影響,治療用碘[131I]化鈉膠囊的研發過程“一波多折”。據李洪玉介紹,從2000年最初進行立項研究到2021年取得藥品注冊證書,整個研發過程前后歷時20余年,是中國同輻系統內歷時最長的放射性藥品研發項目之一,也是原子高科最為曲折的科研項目。

  李洪玉回憶到,2006年,經過前期的調查研究,最初組建的科研團隊按照原注冊分類化藥5類提出申報生產申請。

  2014年7月,原子高科重新抽調骨干力量,組建了新的治療用碘[131I]化鈉膠囊科研團隊,推進對該藥品的注冊申報。

  2016年3月,國家食品藥品監督管理局發布“化學藥品注冊分類改革工作方案”的公告。根據新規,膠囊科研團隊需在有限的時間完成對已有申報資料的修訂,并按照化藥新注冊分類要求重新進行化藥3類的申報生產。由于放藥品種特殊、生產標準嚴苛,近幾年國家藥品審評審批制度不斷改革更新,在取得受理通知書后,國家藥品審評審批相關部門針對治療用碘[131I]化鈉膠囊的生產現場、臨床治療情況及申報資料又分別進行了嚴格的檢查,科研團隊也相繼配合完成了國家藥品審評審批相關部門進行的生產現場檢查、臨床試驗現場核查、一次補充資料、二次補充資料等工作。

  “就像打仗一樣?!被貞浧鹉嵌巍皯鸲返娜兆印?,李洪玉至今感慨良多,“為了按時完成申報工作,科研團隊全體人員加班加點、爭分奪秒,針對新的法規要求對申報材料進行了大量的補充、力求全面完善,并每一次都趕在提交時點之前完成資料的提交工作,為后期環節爭取到了寶貴的時間?!?/span>

  期間,為了盡可能縮短等待反饋意見的時間,提升溝通效率以盡快作出反應,“隋總(隋艷穎)幾次趕赴有關部門咨詢溝通,第一時間取得回復意見”,李洪玉說,“盡管研發過程中遇到了很多困難,但是領導的重視和公司的支持讓大家心里有了底,堅定了一定要研發成功的決心和信心。

  03 持續闖關

  “當時,我們面臨的情況就是任何一個環節都不能出一點問題。只要有任何一個環節有問題,就再也沒有第二次機會?!崩詈橛裾f,所以,不論是準備報送的材料,還是應對現場檢查,整個團隊都不敢有絲毫大意、必須全力以赴。

  在兩次補充資料提交的環節中,科研團隊按照新的藥品審評審批管理規定,對治療用碘[131I]化鈉膠囊的藥學理論、臨床藥理、臨床試驗情況等進行了詳細的解釋和補充研究。時間緊、任務重。期間,為確保試驗數據詳實可靠、理論資料扎實充分,科研團隊人員始終不辭辛勞、堅持戰斗在科研一線。即使是受疫情影響最為嚴重的時候,全體人員也沒有一個人離開崗位、沒有絲毫的推諉與拖延。

  面對一個接一個的“難關”,全體人員直面問題、迎難而上。為了適應試驗樣品的生產需求,在進行藥品研發常規工作的同時,科研團隊果斷出擊,自主研制了一套適用于現行生產線的治療用碘[131I]化鈉膠囊制備系統,大幅提升了試驗樣品的質量和生產效率。

  年輕的“80后”團隊成員付博說:“在科研工作最為緊張的時候,團隊采取了‘三班倒’的工作模式。試驗設備24小時工作,科研人員輪流守在一旁監測數據。為了能在第一時間掌握一手數據,許多科研人員都是才下了‘夜班’又繼續上‘白班’,凌晨記錄數據、撰寫科研報告更是‘家常便飯?!?/span>

  “但這還不是最難的”,付博說,“我印象最深刻的一次‘闖關’是有關部門要求科研團隊提供可能存在的某一雜質的實驗數據。為了解決這個‘無中生有’的問題,大家集思廣益,通過反復實驗、不斷摸索,硬是制備得到了可能存在的雜質,給分析方法的開發提供了可靠的支撐性數據,為最終藥品研發成功‘再下一城’?!?/span>

  隨著研發工作的緊密推進,兩次補充資料工作正好分別趕上2020年和2021年的春節,雖然假期難得,但藥品申報工作仍需全力沖刺。全體科研人員“枕戈待旦”,“許多家在外地的科研人員主動放棄與家人團聚的機會留京堅持工作,有的同事甚至在大年初三即返回崗位推進工作?!备恫┱f,“那時候,大家想不到要放假休息,就是憋著一股勁要把事情做成”。

  功夫不負有心人。在科研團隊的努力下,在全體人員的支持下,治療用碘[131I]化鈉膠囊項目順利通過生產現場檢查和兩次臨床核查,高質量的兩次補充資料更是獲得了藥品審評部門的高度肯定。

  20年的堅持不懈,兩代科研工作者的默默奉獻,數千次不厭其煩地試驗與驗證,還有一摞又一摞的科研資料……2021年,凝聚了無數人心血的治療用碘[131I]化鈉膠囊項目獲準投產,中國同輻放射性藥物家族再添“新成員”。

  “治療用碘[131I]化鈉膠囊項目的獲批只是一個開始”,隋艷穎表示,“后續,原子高科將充分發揮核醫藥生產的全產業鏈優勢,做好后續的藥品生產和推廣工作?!薄笆奈濉逼陂g,原子高科將在中國同輻的有力領導下,不斷對標國際一流行業標準,加強科研、生產、推廣整體產業布局,發揮中核集團和中國同輻的優勢力量,建成國內一流的核醫學和核醫藥高水平研發機構”。

  

  來源:《中國核工業報》 同輻先鋒

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